JACKSONVILLE, Flórida – Pesquisadores do campus da Mayo Clinic na Flórida realizaram o primeiro estudo clínico prospectivo, cego e controlado contra placebo para testar o benefício de usar células-tronco da medula óssea, uma terapia de medicina regenerativa, para reduzir a dor e incapacidade de joelhos artríticos.
Os pesquisadores dizem que esse tipo de teste é necessário porque existem pelo menos 600 clínicas de células-tronco nos Estados Unidos, oferecendo uma forma ou outra de terapia para um número estimado de 100.000 pacientes, que pagam milhares de dólares pelo tratamento, que ainda não passou por um estudo clínico bem elaborado.
Os achados no American Journal of Sports Medicine incluem um achado anômalo – os pacientes não só tiveram uma melhora dramática no joelho que recebeu células-tronco, mas também no outro joelho, que também tinha artrite dolorosa, mas recebeu apenas uma injeção de solução salina. Cada um dos 25 pacientes inscritos no estudo tinham os dois joelhos ruins, mas não sabiam qual dos joelhos havia recebido as células-tronco.
Dado que o joelho tratado com células-tronco não era melhor do que o joelho tratado com solução salina e ambos melhoraram significativamente em relação ao início da pesquisa – os pesquisadores dizem que a eficácia das células-tronco permanece um pouco ininterpretável. Eles só foram capazes de concluir que o procedimento é seguro para ser uma opção para o tratamento da dor no joelho, mas eles ainda não podem recomendá-lo como rotina do tratamento da artrite.
“Nossas descobertas podem ser interpretadas de maneira que agora precisamos testar como a injeção de células da medula óssea em um único joelho doente pode aliviar a dor em ambos os joelhos doentes”, diz o autor principal do estudo, Shane Shapiro, MD, um médico ortopedista da Clínica Mayo.
“Uma hipótese é que as células-tronco que testamos podem migrar para áreas de lesão, distantes do sítio de aplicação, onde elas são necessárias, o que faz sentido, uma vez que as células-tronco injetadas por via intravenosa nos tratamentos contra o câncer acabam na medula óssea dos pacientes”, ele diz. “Esta é apenas uma teoria que pode explicar nossos resultados, por isso precisamos de mais testes.”
Outra explicação é que apenas injetar qualquer substância em um joelho oferecido alívio da dor.
“Isso pode ser, mas essa idéia e a noção de que um efeito placebo poderia estar envolvido seria surpreendente, dado que alguns pacientes ainda estão muito bem anos após o fim do tratamento do estudo”, diz o Dr. Shapiro.
Ele acrescenta que essas descobertas são importantes porque, embora o uso de células-tronco do próprio paciente para a terapia regenerativa seja extraordinariamente popular, os tratamentos podem não ser testados e muitas vezes são pouco regulados.
Clínicas de células tronco muitas vezes oferecem tratamentos caros para condições que variam de esclerose múltipla, doenças pulmonares e cardíacas, a tratamentos cosméticos, como face lifts. Nenhuma dessas técnicas tem sido estudada porque as clínicas afirmam que o uso de células do próprio paciente não é uma aplicação medicamentos.
Mas, dependendo de como elas são processadas e usados, as células-tronco podem, de fato, ser reguladas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA como produtos biológicos ou medicamentos que exigem rigorosos processos de aprovação de segurança e eficácia. No início de setembro, a FDA realizou reuniões científicas para esclarecer como regular tais práticas.
Pesquisadores da Clínica Mayo desenvolveram seu estudo com aprovação da FDA.
“Nós sentimos que se nós estamos oferecendo qualquer procedimentos aos nossos pacientes, a ciência necessita ser elaborada,” Dr. Shapiro diz.
O estudo foi conduzido no laboratório de terapia celular humana da Mayo. Os pesquisadores extraíram de 60 a 90 mililitros de medula óssea de cada paciente, depois filtraram-no, removeram todas as células do sangue e concentraram-se em 4 a 5 mililitros. A solução, que continha dezenas de milhares de células-tronco, foi injetada no joelho de um paciente usando imagens guiadas por ultrassom.
“Nós realmente contamos todas as células-tronco com marcadores que são aceitos pela FDA, e nós nos certificamos de que elas seriam capazes de sobreviver dentro do paciente”, diz o Dr. Shapiro. “A contagem é cara. A maioria das clínicas apenas extrair as células de medula óssea ou gordura e injeta de volta para o paciente sem verificar se há células-tronco, esperando que os pacientes melhorem “, diz ele.
Dr. Shapiro e seus colegas estão atualmente projetando novos estudos que irão testar se as células-tronco migram para áreas distantes de lesões, bem como explorarão outras implicações sugeridas em suas pesquisas.
Texto traduzido pelo Dr. Carlos Rava.
Texto Original:
Mayo Clinic finds surprising results on first-ever test of stem cell therapy to treat arthritis
December 6, 2016
JACKSONVILLE, Fla. — Researchers at Mayo Clinic’s campus in Florida have conducted the world’s first prospective, blinded and placebo-controlled clinical study to test the benefit of using bone marrow stem cells, a regenerative medicine therapy, to reduce arthritic pain and disability in knees.
The researchers say such testing is needed because there are at least 600 stem cell clinics in the U.S. offering one form of stem cell therapy or another to an estimated 100,000-plus patients, who pay thousands of dollars, out of pocket, for the treatment, which has not undergone demanding clinical study.
The findings in The American Journal of Sports Medicine include an anomalous finding — patients not only had a dramatic improvement in the knee that received stem cells, but also in their other knee, which also had painful arthritis but received only a saline control injection. Each of the 25 patients enrolled in the study had two bad knees, but did not know which knee received the stem cells.
Given that the stem cell-treated knee was no better than the control-treated knee — both were significantly better than before the study began — the researchers say the stem cells’ effectiveness remains somewhat uninterpretable. They are only able to conclude the procedure is safe to undergo as an option for knee pain, but they cannot yet recommend it for routine arthritis care.
“Our findings can be interpreted in ways that we now need to test — one of which is that bone marrow stem cell injection in one ailing knee can relieve pain in both affected knees in a systemic or whole-body fashion,” says the study’s lead author, Shane Shapiro, M.D., a Mayo Clinic orthopedic physician.
Journalists, sound bites with Dr. Shane Shapiro are available in the downloads below.
MEDIA CONTACT: Kevin Punsky, Mayo Clinic Public Affairs, 904-953-0746, punsky.kevin@mayo.edu
“One hypothesis is that the stem cells we tested can home to areas of injury where they are needed, which makes sense, given that stem cells injected intravenously in cancer treatments end up in the patients’ bone marrow where they need to go,” he says. “This is just a theory that can explain our results, so it needs further testing.”
Another explanation is that merely injecting any substance into a knee offered relief from pain.
“That could be, but both this idea and the notion that a placebo effect could be involved would be surprising, given that some patients are still doing very well years after their study treatment ended,” says Dr. Shapiro.
He adds that these findings are important because while use of a patient’s own stem cells for regenerative therapy is extraordinarily popular, the treatments may be untested and are often poorly regulated.
Stem cell clinics often offer expensive treatments for conditions that range from multiple sclerosis, lung and heart disease, to cosmetic treatments, such as facelifts. None of these techniques have been studied because clinics maintain that use of a patient’s own cells is not a drug.
But, depending on how they are processed and used, stem cells can, in fact, be regulated by the U.S. Food and Drug Administration as biological products or drugs requiring rigorous safety and efficacy approval processes. In early September, the FDA held scientific meetings to clarify how to regulate such practices.
Mayo Clinic researchers developed their study with FDA approval.
“We feel that if we are going to offer any stem cell procedures to our patients, the science needs to be worked out,” Dr. Shapiro says.
The study was conducted in Mayo’s Human Cell Therapy Lab. Researchers extracted 60 to 90 milliliters of bone marrow from each patient, then filtered it, removed all blood cells, and concentrated it down to 4 to 5 milliliters. The solution, which contained tens of thousands of stem cells, was injected into a patient’s knee using ultrasound-guided imagery.
“We actually counted all of the stem cells with markers that are accepted by the FDA, and we made sure they would be able to survive inside the patient,” Dr. Shapiro says. “Counting is expensive. Most clinics just draw the cells from bone marrow or fat and inject them back into the patient without checking for stem cells, hoping that patients get better,” he says.
Dr. Shapiro and his colleagues are currently designing new studies that will test whether the stem cells home to distant areas of injuries, as well as exploring other implications suggested in their findings.
Study investigators include Mayo Clinic in Florida senior author Mary L. O’Connor, M.D., Shari E. Kazmerchak, Michael G. Heckman, and Abba C. Zubair, M.D., Ph.D. Dr. O’Connor is now at Yale University.
Funding for this study was from Mayo Clinic’s Center for Regenerative Medicine.
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